以下是ppt Gossiping版 nightcatman (夜貓)對三聚氰胺資料所做的一些整理

另外Luciferous 整理各國三聚氰胺含量的標準在下面的網址
http://www.wretch.cc/blog/mocear/20878509


作者 nightcatman (夜貓) 看板 Gossiping
標題 三聚氰胺事件技術名詞整理
時間 Thu Sep 25 10:50:26 2008
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花了幾個小時終於爬完了大部份的三聚氰胺討論串
也看了FDA和歐盟的原文
發現版上的討論交雜各種錯誤和正確的觀念
所以才想到要發篇這文
毫無疑問的,這次衛生署的處置確有不當
但我想指出他們真正錯誤的地方是很重要的
否則各種似是而非的爭論還會繼續下去
首先我會先釐清一些名詞及和概念
然後解釋一下FDA和歐盟的原文是在講什麼
最後才是個人對這整件事的看法
接下來是正文

(1) ppm:
我想這個大家比較清楚,ppm就是parts per million的縮寫
也就是百萬分之一,但這並不限於體積上或重量上,因此前面
有人說奶粉是固體沒辦法測ppm,事實上並非如此,衛生署規範
中所稱的ppm單純是指奶粉(固體)總重量和所含的三聚氰胺重量
的比例而已,用定量的奶粉泡水後再去測三聚氰胺含量,一樣
可以得到和衛生署規範定義一致的ppm

(2) 三聚氰胺的量測:
一般是用GC或HPLC來測,前面有爭論到底現行量測的精確度到哪,
在FDA文件中,最低偵測極限(lower limit of detection,LOD)
可以低到10ppb,但那是最佳數值,一般情況下LOD約在50~100ppb
,此數值被FDA和歐盟都採用,在此之下的量測值就算是有,也會
被視為是零,因此前面有人說衛生署所訂的2.5ppm是量測極限的
說法,並不成立,真正的量測極限遠低於此

附帶一提,聯合報有新聞說某學者聲稱FDA對三聚氰胺的標準是
50ppb,該學者引用的就是這個數字,不過他這是亂套數據,LOD
和限制標準根本是兩回事

(3) Tolerable Daily Intake (TDI):
這應該是最被誤解的數值了,首先我們必須先了解,TDI是用在
"不該存在於食品中" 的物質的,Acceptable Daily Intake
(ADI) 才是用在食品添加物上的,因此看到TDI,就表示了該物質
絕對不該被視為是食品添加物,而應該被視為是有害物質

由於是TDI是對有害物質而不是食物,所以基於道德因素,人體
實驗是不可能的,只能做動物實驗,因此前面有人質疑FDA文件
裏的TDI沒有做人體試驗,這是完全nonsense的質疑

而TDI是由NOAEL (no-observed-adverse-effect-levels)得來,
如字面所述,NOAEL即是在實驗中沒有觀察到任何負面現象的劑量
上限,這和LD50不同,不是死了才算而是只要有任何異常都算,
所以前面有人質疑TDI只能反應致死率而不能反應致病率,這一樣
是nonsense的質疑

在FDA的文件中,三聚氰胺的NOAEL是 63 mg/kg bw/day,這個數
值必須再除以10以容許物種差異的風險(因為做的是動物實驗),
然後再除以10以容許個體差異的風險,這稱為 safety/uncertainty
factors (SF/UF),最後所得到的 0.63 mg/kg bw/day 就是TDI,
所以前面有人質疑老鼠實驗不能套用到人身上,但這風險其實已經
在TDI的計算過程裏面被估計進去了
真正該質疑的點是年齡問題,對嬰幼兒而言,TDI應該再下降,
甚至可下降10倍都不為過

(4) FDA的文件:
原文在
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/melamra.html
很多人誤解了這文件的目的,這文件並不是要訂一個食品標準,
而是由於當年有很多含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料進到美國,
因此美國希望知道它在豬肉,雞肉,魚肉,蛋類中的殘留量是否會
有安全上的顧慮,首先他們做了動物實驗去估計TDI,然後量測在
各種食物內的三聚氰胺殘留量,接著設計了三種情境去估算人體
的三聚氰胺攝取量,並且和TDI比較,結果顯示即使在最壞的情況
下 (Scenario 3,Worst case),人體攝取量仍舊遠低於TDI兩個
數量級以上

(5) 歐盟的文件:
原文在
http://www.efsa.eu.int/cs/BlobServer/Statement/efsa_statement_melamine_en_rev1.pdf?ssbinary=true
歐盟的EFSA和FDA做這文件的理由一樣,都是為了要因應含三聚
氰胺的中國製寵物食品及飼料的進口,但不同的是EFSA並沒有去
做任何的實驗,而是去review了大量的研究文獻來作判斷,而
由於Scientific Committee of Food (SCF)在之前對於盛裝食物
的物質有一個 0.5 mg/kg bw/day的TDI,而此數值又比FDA的更小
,所以EFSA建議歐盟各國亦引用此數值做為對食物及飼料的TDI

(6) 版上的討論及個人看法:
首先不能不提到的就是某些文中對於ppm和TDI的計算,在那些文
中以衛生署所訂標準的2.5ppm來計算奶粉中的三聚氰胺含量,然後
與美國或歐盟的TDI比較,來證明衛生署所訂的標準是合理的

我要說的是,在數字上,那些文中的計算是正確的,照這樣算出
來的攝取量確實遠低於TDI,但是在概念上,用這樣的計算結果去
推論衛生署所訂的標準是合理的卻無法成立,原因如下:
由前述,三聚氰胺應是有害物質而不是食品添加物,因此才會
用TDI而不是ADI,而對於兩者的管理邏輯是完全不同的,
對於食品添加物而言,可以消極的將ADI訂為安全的上限,只要不超過
這個標準就容許添加,但是對於有害物質而言,TDI應該積極的
做為警戒的下限,也就是說至少要警戒到TDI的程度,但並不限於
警戒到TDI的程度就算了,其標準應該要低於TDI且越嚴越好,直到
逼近到環境不可避免的程度 (例如容器的洩漏或動物體內的殘存)
但很顯然的,衛生署的2.5ppm並不是依這樣的邏輯來設定的,
它並沒有盡力去逼近到環境不可避免的最嚴格程度,也因此無法
真正排除人為添加的可能性,而這就是衛生署最大的錯誤所在 --
它把一個有害物質用食品添加物的邏輯來管理,同時這也是前述
計算文的盲點所在,算出來的數字低於TDI,並不代表這個標準
就是合理的,因為那是TDI而不是ADI

以上就是我個人對此事的看法
請不吝指教 謝謝

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  • novus
  • 在這裡補充一點
    國民健康當然是第一要務

    但在現實中,一個可實際執行的標準值仍是必要的
    這必須考量「檢驗法的有效極限」以及「合理產銷過程難以避免的滲入」
    如果第一線衛生、農牧機關、民間檢驗所使用的方法無法有效驗出,這種數值是沒有意義的。

    例如農藥也是有害物質
    但是不可能把農藥殘留標準直接訂為零檢出
    在台灣連「有機蔬菜」農藥殘留標準都不是0

    因此衛生署即使容許若干濃度的三聚氰胺,也未必完全不合理。
    但是在這次的事件中,以我所看到的資料,2.5ppm並非檢驗法的極限,也別說是「合理產銷過程難以避免的滲入」